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O crescimento das células tem requisitos muito rigorosos no ambiente, temperatura, valor de pH, etc., e a qualidade dos consumíveis celulares usados na cultura de células também afetará o crescimento das células. Cell factory são consumíveis comumente usados para cultura de células aderentes, e há quatro fatores principais que afetam sua qualidade.
1. Matérias-primas de produção: Matérias-primas de alta qualidade são a base de produtos de alta qualidade. A matéria-prima da fábrica de células é o poliestireno (PS) e deve atender aos requisitos da USP Classe VI. Os requisitos da palavra são testar materiais plásticos na área médica e produtos de pipeline em produtos biofarmacêuticos. Os testes mais rigorosos usados em campo são estudos laboratoriais não clínicos que atendem a várias especificações experimentais.
2. Ambiente de produção: as células são particularmente sensíveis ao ambiente de crescimento, portanto, os consumíveis não devem conter substâncias prejudiciais às células, como a endotoxina, que apresenta requisitos mais altos para o ambiente de produção. Os consumíveis devem ser produzidos em uma sala limpa dedicada de 10.000 classes e passar por uma verificação rigorosa (plâncton, sedimentação e detecção de partículas suspensas) e realizar a gestão de qualidade de acordo com oficinas GMP para garantir a estabilidade do ambiente de produção.
3. Controle do processo de produção: Refere-se à inclusão de todos os aspectos do produto no processo de produção, como parâmetros de moldagem por injeção, temperatura de injeção, etc., que afetarão a qualidade do produto acabado.
4. Inspeção de qualidade: A inspeção de qualidade é um processo importante após a produção da fábrica de células. Os itens que precisam ser inspecionados incluem vedação, segurança biológica, segurança física e química, verificação do prazo de validade do produto, hidrofilicidade da superfície, etc., através dessas inspeções para determinar se o produto atende aos padrões de qualidade.
Os fatores que afetam a qualidade do fábricas de células incluem principalmente os quatro aspectos acima. Somente controlando esses fatores podem ser produzidos produtos de alta qualidade, proporcionando assim um bom ambiente para o crescimento celular.
The FAI climbed 5.9 percent year-on-year in the first 11 months of 2018, quickening from the 5.7-percent growth in Jan-Oct, the National Bureau of Statistics (NBS) said Friday in an online statement.
The key indicator of investment, dubbed a major growth driver, hit the bottom in August and has since started to rebound steadily.
In the face of emerging economic challenges home and abroad, China has stepped up efforts to stabilize investment, in particular rolling out measures to motivate private investors and channel funds into infrastructure.
Friday's data showed private investment, accounting for more than 60 percent of the total FAI, expanded by a brisk 8.7 percent.
NBS spokesperson Mao Shengyong said funds into weak economic links registered rapid increases as investment in environmental protection and agriculture jumped 42 percent and 12.5 percent respectively, much faster than the average.
In breakdown, investment in high-tech and equipment manufacturing remained vigorous with 16.1-percent and 11.6-percent increases respectively in the first 11 months. Infrastructure investment gained 3.7 percent, staying flat. Investment in property development rose 9.7 percent, also unchanged.