English
A kilang sel ialah kultur sel berbilang lapisan boleh guna yang biasanya digunakan untuk kultur sel berskala besar yang melekat. Kualiti bahan habis guna secara langsung mempengaruhi keadaan pertumbuhan sel, jadi bagaimana untuk mengawal kualitinya?
1. Bahan mentah: Bahan mentah kilang sel biasanya polistirena, dan bahan mentah mesti memenuhi standard USP Kelas VI. Ujian peralatan perubatan peringkat USPVI adalah ujian yang agak ketat untuk penggunaan bahan plastik dalam bidang perubatan dan produk saluran paip dalam biofarmaseutikal. Ia merupakan kajian makmal bukan klinikal yang memenuhi pelbagai spesifikasi eksperimen.
2. Persekitaran pengeluaran: sel amat sensitif terhadap persekitaran pertumbuhan, jadi bahan guna habis diperlukan tidak mengandungi bahan berbahaya kepada sel seperti endotoksin, yang mengemukakan keperluan yang lebih tinggi untuk persekitaran pengeluarannya. Bahan guna habis mesti dihasilkan dalam bilik bersih 10,000 kelas khusus, dan menjalani pengesahan yang rapi (bakteria planktonik, bakteria pemendapan dan pengesanan zarah terampai), dan menjalankan pengurusan kualiti mengikut bengkel GMP untuk memastikan kualiti produk yang stabil.
3 . Proses pengeluaran: Ini merujuk kepada proses pengeluaran produk, yang berkaitan secara langsung dengan kerataan dan pengedap produk siap. Kilang sel dihasilkan melalui proses pengacuan suntikan, dan pelbagai parameter dalam pengeluaran mesti dikawal dengan ketat.
4. Pemeriksaan kualiti: Selepas pengeluaran produk selesai, ia mesti menjalani pelbagai pemeriksaan kualiti, seperti ujian hidrofilik permukaan, ujian pengedap, ujian biokeselamatan, ujian keselamatan fizikal dan kimia, pengesahan tempoh sah produk, pengesahan pembungkusan, dll., untuk menentukan sama ada ia layak.
Di atas adalah empat aspek yang perlu diberi perhatian oleh kilang sel berkualiti tinggi. Di samping itu, jika ia adalah bahan habis pakai dengan struktur berbilang lapisan, ia juga melibatkan sama ada kesesuaian antara lapisan adalah utuh, yang secara langsung berkaitan dengan ketat produk.
The FAI climbed 5.9 percent year-on-year in the first 11 months of 2018, quickening from the 5.7-percent growth in Jan-Oct, the National Bureau of Statistics (NBS) said Friday in an online statement.
The key indicator of investment, dubbed a major growth driver, hit the bottom in August and has since started to rebound steadily.
In the face of emerging economic challenges home and abroad, China has stepped up efforts to stabilize investment, in particular rolling out measures to motivate private investors and channel funds into infrastructure.
Friday's data showed private investment, accounting for more than 60 percent of the total FAI, expanded by a brisk 8.7 percent.
NBS spokesperson Mao Shengyong said funds into weak economic links registered rapid increases as investment in environmental protection and agriculture jumped 42 percent and 12.5 percent respectively, much faster than the average.
In breakdown, investment in high-tech and equipment manufacturing remained vigorous with 16.1-percent and 11.6-percent increases respectively in the first 11 months. Infrastructure investment gained 3.7 percent, staying flat. Investment in property development rose 9.7 percent, also unchanged.