English
Pertumbuhan sel mempunyai keperluan yang sangat ketat terhadap persekitaran, suhu, nilai pH, dll., dan kualiti bahan guna sel yang digunakan dalam pengkulturan sel juga akan mempengaruhi pertumbuhan sel. Kilang sel ialah bahan habis pakai yang biasa digunakan untuk kultur sel yang melekat, dan terdapat empat faktor utama yang mempengaruhi kualitinya.
1. Pengeluaran bahan mentah: Bahan mentah berkualiti tinggi adalah asas produk berkualiti tinggi. Bahan mentah kilang sel adalah polistirena (PS) dan mesti memenuhi keperluan USP Kelas VI. Keperluan perkataan adalah untuk menguji bahan plastik dalam bidang perubatan dan produk saluran paip dalam biofarmaseutikal. Ujian yang lebih ketat digunakan di lapangan adalah kajian makmal bukan klinikal yang mematuhi pelbagai spesifikasi eksperimen.
2. Persekitaran pengeluaran: sel amat sensitif terhadap persekitaran pertumbuhan, jadi bahan guna habis diperlukan tidak mengandungi bahan berbahaya kepada sel seperti endotoksin, yang mengemukakan keperluan yang lebih tinggi untuk persekitaran pengeluarannya. Bahan guna habis mesti dihasilkan dalam bilik bersih 10,000 kelas khusus, dan menjalani pengesahan yang ketat (plankton, pemendapan, dan pengesanan zarah terampai), dan menjalankan pengurusan kualiti mengikut bengkel GMP untuk memastikan kestabilan persekitaran pengeluaran.
3. Kawalan proses pengeluaran: Ini merujuk kepada kemasukan semua aspek produk dalam proses pengeluaran, seperti parameter pengacuan suntikan, suhu suntikan, dll., yang akan menjejaskan kualiti produk siap.
4. Pemeriksaan kualiti: Pemeriksaan kualiti adalah proses penting selepas pengeluaran kilang sel. Perkara yang perlu diperiksa termasuk pengedap, keselamatan biologi, keselamatan fizikal dan kimia, pengesahan tempoh sah produk, hidrofilik permukaan, dsb., melalui pemeriksaan ini untuk menentukan produk memenuhi standard kualiti.
Faktor-faktor yang mempengaruhi kualiti kilang sel terutamanya merangkumi empat aspek di atas. Hanya dengan mengawal faktor ini produk berkualiti tinggi boleh dihasilkan, dengan itu menyediakan persekitaran yang baik untuk pertumbuhan sel.
The FAI climbed 5.9 percent year-on-year in the first 11 months of 2018, quickening from the 5.7-percent growth in Jan-Oct, the National Bureau of Statistics (NBS) said Friday in an online statement.
The key indicator of investment, dubbed a major growth driver, hit the bottom in August and has since started to rebound steadily.
In the face of emerging economic challenges home and abroad, China has stepped up efforts to stabilize investment, in particular rolling out measures to motivate private investors and channel funds into infrastructure.
Friday's data showed private investment, accounting for more than 60 percent of the total FAI, expanded by a brisk 8.7 percent.
NBS spokesperson Mao Shengyong said funds into weak economic links registered rapid increases as investment in environmental protection and agriculture jumped 42 percent and 12.5 percent respectively, much faster than the average.
In breakdown, investment in high-tech and equipment manufacturing remained vigorous with 16.1-percent and 11.6-percent increases respectively in the first 11 months. Infrastructure investment gained 3.7 percent, staying flat. Investment in property development rose 9.7 percent, also unchanged.