English
Šūnu augšanai ir ļoti stingras prasības attiecībā uz vidi, temperatūru, pH vērtību utt., un šūnu augšanu ietekmēs arī šūnu patērējamo materiālu kvalitāte, ko izmanto šūnu kultivēšanai. Šūnu rūpnīcas ir parasti izmantotie palīgmateriāli adherentai šūnu kultūrai, un ir četri galvenie faktori, kas ietekmē to kvalitāti.
1. Ražošanas izejvielas: Augstas kvalitātes izejvielas ir augstas kvalitātes produktu pamatā. Šūnu rūpnīcas izejmateriāli ir polistirols (PS), un tiem jāatbilst USP VI klases prasībām. Vārda prasības ir pārbaudīt plastmasas materiālus medicīnas jomā un cauruļvadus biofarmaceitiskos preparātos. Laukā izmantotie stingrāki testi ir neklīniskie laboratorijas pētījumi, kas atbilst dažādām eksperimentālām specifikācijām.
2. Ražošanas vide: šūnas ir īpaši jutīgas pret augšanas vidi, tāpēc palīgmateriāliem nav jāsatur šūnām kaitīgas vielas, piemēram, endotoksīns, kas izvirza augstākas prasības to ražošanas videi. Palīgmateriāli ir jāražo īpašā 10 000 klases tīrā telpā, un tiem ir jāveic stingra pārbaude (planktona, sedimentācijas un suspendēto daļiņu noteikšana), kā arī jāveic kvalitātes vadība saskaņā ar GMP darbnīcām, lai nodrošinātu ražošanas vides stabilitāti.
3. Ražošanas procesa kontrole: tas attiecas uz visu produkta aspektu iekļaušanu ražošanas procesā, piemēram, iesmidzināšanas formēšanas parametrus, iesmidzināšanas temperatūru utt., kas ietekmēs gatavā produkta kvalitāti.
4. Kvalitātes pārbaude: kvalitātes pārbaude ir svarīgs process pēc šūnu rūpnīcas ražošanas. Veicot šīs pārbaudes, ir jāpārbauda blīvējums, bioloģiskā drošība, fizikālā un ķīmiskā drošība, produkta derīguma termiņa pārbaude, virsmas hidrofilitāte utt., lai noteiktu produkta atbilstību kvalitātes standartiem.
Faktori, kas ietekmē produkta kvalitāti. šūnu rūpnīcas galvenokārt ietver iepriekš minētos četrus aspektus. Tikai kontrolējot šos faktorus, var ražot augstas kvalitātes produktus, tādējādi nodrošinot labu vidi šūnu augšanai.
The FAI climbed 5.9 percent year-on-year in the first 11 months of 2018, quickening from the 5.7-percent growth in Jan-Oct, the National Bureau of Statistics (NBS) said Friday in an online statement.
The key indicator of investment, dubbed a major growth driver, hit the bottom in August and has since started to rebound steadily.
In the face of emerging economic challenges home and abroad, China has stepped up efforts to stabilize investment, in particular rolling out measures to motivate private investors and channel funds into infrastructure.
Friday's data showed private investment, accounting for more than 60 percent of the total FAI, expanded by a brisk 8.7 percent.
NBS spokesperson Mao Shengyong said funds into weak economic links registered rapid increases as investment in environmental protection and agriculture jumped 42 percent and 12.5 percent respectively, much faster than the average.
In breakdown, investment in high-tech and equipment manufacturing remained vigorous with 16.1-percent and 11.6-percent increases respectively in the first 11 months. Infrastructure investment gained 3.7 percent, staying flat. Investment in property development rose 9.7 percent, also unchanged.