Bedeutung des Nachweises initial kontaminierender Bakterien in Zellfabriken

Thu May 19 09:31:32 CST 2022

Das Zellfabrik ist eine mehrschichtige Struktur von Zellkultur-Verbrauchsmaterialien, die die Vorteile einer großen Kulturfläche, einer geringen Belegung des Pflanzenraums und eines geringen Verschmutzungsgrades bietet. Um die Qualität des Produkts zu gewährleisten, sind verschiedene Tests erforderlich, und der Bakterientest für die Erstkontamination ist einer davon.

Im Allgemeinen ist der Bakterientest für die Erstkontamination der geschätzte Wert der Keimbelastung von das zu sterilisierende Produkt. Es handelt sich um einen mikrobiellen Grenztest, der sich auf den Grad der mikrobiellen Kontamination von nicht spezifizierten sterilisierten Produkten und Rohmaterialien, Hilfsstoffen und Fertigprodukten vor der Sterilisation bezieht, einschließlich der Menge an Kontamination und Kontrollbakterien. d. h. die übliche Koloniezählung, Untersuchung auf coliforme und pathogene Bakterien. Der Zweck dieses Tests ist es, einen Referenzindex für die nächste Sterilisation der Zellfabrik bereitzustellen, beispielsweise die Sterilisationsdosis, um die Sterilisationswirkung sicherzustellen. Es handelt sich um einen Test zur Überwachung der Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses.

Für die Keimbelastungsanalyse wurden mindestens 10 Proben aus drei separaten Produktchargen zum Testen entnommen. Die Bioburden-Analyse muss nach einer validierten und verfügbaren Methode durchgeführt werden. Die durchschnittliche Keimbelastung jeder Charge wurde berechnet und die durchschnittliche Keimbelastung von 30 Proben wurde als die durchschnittliche Gesamtkeimbelastung der drei Chargen verwendet. Wenn die durchschnittliche Keimbelastung einer der drei Chargen zwei- oder mehrfach größer ist als die durchschnittliche Gesamtkeimbelastung, wird der Chargendurchschnitt zur Dosisüberprüfung verwendet, andernfalls wird der Gesamtdurchschnitt der drei Chargen zur Dosisüberprüfung verwendet.

To Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Zweck der anfänglichen Erkennung kontaminierender Bakterien in der Zellfabrik darin besteht, die Sterilisationsdosis zu bestätigen, die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses zu überwachen und somit die Sterilität des Produkts sicherzustellen.

The FAI climbed 5.9 percent year-on-year in the first 11 months of 2018, quickening from the 5.7-percent growth in Jan-Oct, the National Bureau of Statistics (NBS) said Friday in an online statement.

The key indicator of investment, dubbed a major growth driver, hit the bottom in August and has since started to rebound steadily.

In the face of emerging economic challenges home and abroad, China has stepped up efforts to stabilize investment, in particular rolling out measures to motivate private investors and channel funds into infrastructure.

Friday's data showed private investment, accounting for more than 60 percent of the total FAI, expanded by a brisk 8.7 percent.

NBS spokesperson Mao Shengyong said funds into weak economic links registered rapid increases as investment in environmental protection and agriculture jumped 42 percent and 12.5 percent respectively, much faster than the average.

In breakdown, investment in high-tech and equipment manufacturing remained vigorous with 16.1-percent and 11.6-percent increases respectively in the first 11 months. Infrastructure investment gained 3.7 percent, staying flat. Investment in property development rose 9.7 percent, also unchanged.